Нимид гранулы


Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию следует прекратить.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием препарата следует отменить.

Были сообщения о серьезных реакции со стороны печени во время лечения нимесулид, в том числе с летальным исходом. Больным, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темный цвет мочи, или больным, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, следует прекратить прием препарата . Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения Нимид больной должен воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать совместного применения других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.


Больным, которые применяют нимесулид и в которых появились гриппоподобные симптомы, следует прекратить.

У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными.

Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростол или ингибиторов протонного насоса.


Пациенты с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомы, возникающие в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечения. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у больного, получающего Нимид ® , кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечения следует прекратить.

НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.


Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид нужно назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Больным с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста необходимо проводить тщательные наблюдения за возможности развития кровотечений и перфораций пищеварительного тракта, нарушение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.


Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Нимид ® необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и / или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может увеличить риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повысился менее чем на 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.


Не следует принимать нимесулид при I и II триместра беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшее возможное дозу и наименьшее возможное длительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

  • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии)
  • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодие.

У матери и плода в конце беременности возможно:

  • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата
  • угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинение периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Как НПВС, угнетающих синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие Баталова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Исследования на животных показали атипичную репродуктивной токсичности препарата, но достоверных данных по применению нимесулида беременным не существует. Потенциальный риск для человека не определен, следовательно, назначать нимесулид в I и II триместре беременности не рекомендуется. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.


Нимесулид может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения нимесулида. Если беременность установлена ​​при применении нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили, но если при применении нимесулида у пациентов возникали головные боли, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Источник: lek.103.ua

Состав:

действующее вещество: nimesulide;


1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Гранулы.

Фармакотерапевтическая группа.  

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТС М01А Х17.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или любому другому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями.


желые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и дозы.

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявлений побочных реакций препарат следует принимать на протяжении минимального периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимают внутрь после еды.

Для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.

Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.

Для пациентов пожилого возраста указанная схема дозировки коррекции не требует.

Пациенты с нарушениями функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл/мин) коррекция дозы не требуется.


Побочные реакции.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко встречающиеся (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко встречающиеся (< 1/10000), включая единичные сообщения.


Нарушения со стороны  системы крови и лимфатической системы

Редко

Анемия

Эозинофилия

Очень редко

Тромбоцитопения

Панцитопения

Пурпура

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Нарушения метаболизма

Редко

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Редко

Чувство страха

Раздражительность

Кошмарные сновидения

Нарушения

со стороны нервной системы

Иногда

Головокружение

Очень редко

Головная боль

Сонливость

Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения

со стороны зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Очень редко

Вертиго (головокружение)

Нарушения со стороны сердца

Редко

Тахикардия

Нарушения со стороны сосудистой системы

Иногда

Артериальная гипертензия

Редко

Геморрагии

Лабильность артериального давления

Приливы

Нарушения со стороны дыхательной системы

Иногда

Одышка

Очень редко

Астма

Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея

Тошнота

Рвота

Иногда

Запор

Метеоризм

Гастрит

Очень редко

Боль в животе

Диспепсия

Стоматит

Окрашивание кала в красный цвет,

Желудочно-кишечное кровотечение

Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Гепатит,

Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)

Желтуха

Холестаз

Нарушения со стороны кожи и придатков

Иногда

Зуд

Кожные высыпания

Усиленное потоотделение

Редко

Эритема

Дерматит

Очень редко

Крапивница

Ангионевротический отек

Отек лица

Полиформная эритема

Синдром Стивенса — Джонсона

Токсический  эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия

Гематурия

Задержка мочеиспускания

Очень редко

Почечная недостаточность

Олигурия

Интерстициальный нефрит

Общие нарушения

Иногда

Отеки

Редко

Слабость

Астения

Очень редко

Гипотермия

Данные лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня печеночных ферментов

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдается сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение Нимида противопоказано в III триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые угнетают синтез простагландинов, Нимид® может привести к преждевременному закрытию боталлового протока, легочной гипертензии, олигурии, маловодию. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать Нимид® в І и ІІ триместрах беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, приникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Особенности применения.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные испытывают симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препарата Нимид®, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препарата Нимид® больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить его применение. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, который получает Нимид®, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС следует с осторожностью назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больным с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больным с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид назначают после тщательной оценки состояния. Таких же условий придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить.  У лиц пожилого возраста следует проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид® следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-мальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-II.

НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной принимает Нимид® совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно понижает действие фуросемида по выведению из организма натрия, в меньшей степени, по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимида® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развитию токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимида® больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль по содержанию лития в плазме крови.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2C9. При одновременном применении с Нимидом® лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличения его токсичности.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нимесулид – активное вещество, которое имеет противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Источник: apteka911.com.ua

Состав

действующее вещество: nimesulide;

1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат;вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01А Х17.

Показания

Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулида или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Способ применения и дозы

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимально эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск / польза.

Препарат принимают внутрь после еды.

Для взрослых и детей старше 12 лет — по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки — утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.

Максимальная продолжительность лечения — 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования коррекции не нуждается.

Пациенты с нарушениями функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

Побочные реакции

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); иногда (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения.

Симптомы.

При передозировке наблюдается апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.Передозировка

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Применение Нимид противопоказано в III триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, подавляющие синтез простагландинов, Нимид ® может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурии, маловодие. Риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных по применению препарата, беременным женщинам не рекомендуется назначать Нимид ® в I и II триместрах беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимид® противопоказано в период кормления грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Особенности применения

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные, испытывающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения Нимид ® , например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препаратом Нимид ® больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить. У больных пожилого возраста повышенная частота нежелательных реакций на НПВП, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация ЖКТ могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростол или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, получающего Нимид ® , кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС с осторожностью следует назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта.Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Тех же условиях придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение необходимо прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль за возможности развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид ® следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид ®содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью галактозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью лактазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

ГКС: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, отчего такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, нужно проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II.

НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной принимает Нимид ®  совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую ​​комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации.Нимесулид временно понижает действие фуросемида по выводу из организма натрия и в меньшей степени, по выводу калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимид ® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развития токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимид ® больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль по содержанию лития в плазме крови.

Есть клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2С9. При одновременном применении с Нимид ® лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Нужна осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Нимесулид — активное вещество, обладает противовоспалительными, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы достигает 97,5%.

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% — с калом.

Основные физико-химические свойства

гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Местонахождение

СП 289 (A), РИИКУ Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Источник: uadoc.com.ua

Показания к применению

Нимид в форме таблеток, гранул и суспензии применяется для:
— симптоматического лечения болевого синдрома при заболеваниях костей, суставов и мышц, в т.ч. при остеоартрозе, ревматоидном артрите, бурсите, тендените, миалгии;
— в качестве анальгезирующего средства при посттравматических и постоперационных болях, при боли, вызванной заболеваниями ЛОР-органов, боли в гинекологической и стоматологической практике;
— в качестве жаропонижающего средства при лихорадке, сопровождающей заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов.

Нимид в форме геля применяется местно при:
— дегенеративных и воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся отеками и болью (ревматическом и ревматоидном артрите, псориатическом и подагрическом артрите, болезни Бехтерева (анкилозирущем спондилите), остеоартрозе, синдроме Рейтера, тендините, миозите, тендосиновиите, миалгии, остеохондрозе с корешковым синдромом, невралгии, люмбаго, ишиасе);
— воспалении мягких тканей, вызванном травмами (разрывы и повреждения связок, ушиб и растяжение мышц).

Способ применения

Нимид в форме таблеток и суспензии
Препарат принимается после еды. Дозу и продолжительность терапии определяет врач.
В обычных случаях Нимид назначается взрослым дважды в сутки по 100 мг. Максимальная доза – 400 мг в сутки.
Дети от 12 лет принимают препарат дважды в сутки по 1,5 мг на кг веса тела. Максимальная доза Нимида для детей – 5 мг на кг веса тела в сутки.
Дети от 12 лет, имеющие вес больше 40 кг, могут принимать Нимид дважды в день по 100 мг. Максимальная доза Нимида для таких пациентов составляет 200 мг в сутки.

Нимид в форме гранул
Препарат назначается детям от 12 лет и взрослым дважды в сутки после еды по 100 мг (1 саше). Содержимое пакетика-саше следует растворить в стакане теплой воды.

Нимид в форме геля
Препарат в небольшом количестве тонким слоем следует наносить на участок тела, где наиболее выражен болевой синдром, не втирая, не чаще, чем четыре раза в день.
Рекомендуется тщательно мыть руки до и после использования геля Нимид.

Побочные действия

При использовании препарата Нимид в форме гранул возможно появление:
— кожных высыпаний, зуда, крапивницы, ангионевротического отека, в редких случаях – эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона;
— тошноты, боли в животе, гастралгии, запора, диареи, в редких случаях – пептической язвы 12-перстной кишки и желудка, желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язвы;
— изменения активности трансаминаз, в редких случаях – острого гепатита;
— сонливости, головокружения, головной боли;
— олигурии, отеков, в редких случаях – почечной недостаточности и гематурии;
— в редких случаях – тромбоцитопенической пурпуры;
— в редких случаях – анафилактических реакций (бронхоспазма, одышки, особенно у пациентов с имеющейся гиперчувствительностью к АСК и иным представителям класса НПВП).

При использовании препарата Нимид в форме таблеток и суспензии возможно появление:
— кожных высыпаний, зуда, эритемы, усиленного потоотделения, дерматита, в редких случаях – ангионевротического отека, мультиформной эритемы, отека лица, крапивницы, эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона;
— гастралгии, тошноты, боли в животе, запора, диареи, метеоризма, в редких случаях – мелены, стоматита, пептической язвы 12-перстной кишки или желудка, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации;
— холестаза, желтухи, изменения активности трансаминаз, в редких случаях – острого гепатита;
— сонливости, головокружения, головной боли, энцефалопатии (синдрома Рейе);
— нервозности, тревоги, кошмарных сновидений;
— дизурии, отеков, гематурии, задержки мочеиспускания, в редких случаях – олигурии, почечной недостаточности и интерстициального нефрита;
— эозинофилии, анемии, в редких случаях – тромбоцитопенической пурпуры, панцитопении, тромбоцитопении, кровотечения;
— анафилаксии, реакций повышенной чувствительности;
— диспноэ, в редких случаях – бронхоспазма, бронхиальной астмы, в том числе вызванных повышенной чувствительностью к НПВП и ацетилсалициловой кислоте;
— артериальной гипертензии, тахикардии, в редких случаях – ощущений прилива, колебаний артериального давления;
— астении, нарушений остроты зрения, гиперкалиемии, гипотермии.

При использовании препарата Нимид в форме геля возможно появление:
— в месте аппликации — шелушений кожи, зуда, крапивницы;
— в редких случаях – анафилактические реакции (вазомоторный ринит, отек Квинке, бронхоспазм, удушье) преимущественно у пациентов с имеющейся гиперчувствительностью к АСК и иным препаратам группы НПВС.

Противопоказания

Нимид в форме гранул, таблеток и суспензии противопоказан:
— пациентам с язвенной болезнью 12-перстной кишки и желудка в стадии обострения, выраженными нарушениями функций печени (печеночной недостаточностью), гепатотоксическими реакциями на препарат в анамнезе, тяжелыми нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл в минуту);
— при одновременном приеме с потенциально гепатотоксическими средствами;
— при склонности к кровотечениям;
— пациентам с сердечной недостаточностью;
— при гиперчувствительности к компонентам препарата;
— женщинам в период грудного вскармливания и беременности;
— детям младше 12 лет;
— пациентам с хроническим алкоголизмом или наркотической зависимостью;
— при лихорадке и гриппоподобных состояниях;
— при подозрении на острую хирургическую патологию.

Нимид в форме геля противопоказан:
— пациентам с гиперчувствительностью к компонентам препарата;
— при дерматитах, инфекциях и повреждениях кожи на участках применения;
— пациентам с бронхиальной астмой, вызванной приемом АСК;
— детям младше 12 лет;
— женщинам в ІІІ триместре беременности.

Беременность

В ΙΙΙ триместре беременности Нимид строго противопоказан. Нимесулид может оказывать влияние на фертильность, его использование не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Нимид угнетает синтез простагландинов, что может явиться причиной легочной гипертензии, преждевременного заращения боталового протока, маловодия, олигурии. При использовании Нимида увеличивается риск возникновения кровотечения, периферических отеков и слабости родовой деятельности. Препарат Нимид не рекомендуется использовать в Ι-ΙΙ триместре беременности и противопоказан в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нимид в форме таблеток, гранул и суспензии
Одновременный прием препарата с ацетилсалициловой кислотой, варфарином и другими антикоагулянтами может привести к повышению риска развития кровотечений.
Требует осторожности одновременный прием препарата Нимид и фуросемида у пациентов с нарушениями функций сердца и почек.
Препараты группы НПВС способны снижать клиренс лития, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови и повышая его токсичность. В связи с этим следует контролировать концентрации в плазме лития при одновременном использовании препаратов лития и препарата Нимид.
При одновременном приеме Нимида с теофиллином, дигоксином, ранитидином, глибенкламидом, антацидами не отмечалось клинически значимого взаимодействия.
При одновременном приеме Нимида с циклоспоринами пожжет увеличиваться нефротоксичность последних.
При использовании препарата Нимид менее чем за 24 часа до применения метотрексата или менее чем через 24 часа после его приема, может отмечаться увеличение концентрации метотрексата в крови и повышение его токсичности.

Нимид в форме геля
Одновременное применение нескольких препаратов группы НПВС может привести к местному раздражению в виде шелушения, покраснения кожи, крапивницы.
Антиревматические препараты (аминохинолоны, препараты золота) и глюкокортикоиды могут усиливать противовоспалительный эффект геля Нимид.

Передозировка

При передозировке препарата Нимид в форме таблеток, гранул и суспензии могут отмечаться следующие симптомы: сонливость, летаргия, рвота, тошнота, боли в эпигастрии, повышение АД, апатия, внутренние кровотечения, почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции, кома.

Лечение передозировки: специфических антидотов нет. Показано симптоматическое лечение. Проводится промывание желудка, назначаются энтеросорбенты, осмотические слабительные. Гемодиализ малоэффективен.
Случаи передозировки препарата Нимид при местном применении не описаны.

Форма выпуска

Нимид в форме таблеток 100 мг
В блистере 10 таблеток, в упаковке 1 (3, 10) блистеров.

Нимид в форме суспензии
Во флаконе 60 мл.

Нимид в форме гранул
В пакетиках-саше 2 г (100 мг).
В упаковке 1 пакетик-саше (30 пакетиков-саше).

Нимид в форме геля
В тубе 20 г (30 г, 100 г).

Условия хранения:
Препарат Нимид следует хранить при температуре < 25 градусов Цельсия.
Гель не следует замораживать.
Беречь от света. Беречь от детей.

Синонимы

Нимесулид, Найз, Месулид, Нимегесик, Нимесил, Нимид форте.

Состав

В 1 таблетке Нимида содержится:
100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, аэросил 200, магния стеарат.

В 1 пакетике-саше Нимида содержится:
100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества:
Повидон К-30, таблетоза 80, натрия сахарин, аэросил 200, вкусовая добавка, кислота лимонная моногидрат.

В 1 мл суспензии Нимида содержится:
10 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества.

В 1 г геля Нимид содержится:
10 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества: карбомер 940, пропиленгликоль, динатрия эдетат, пропилпарабен, метилпарабен, натрия гидроскид, вода очищенная, ароматизатор.

Дополнительно

Рекомендуется принимать препарат Нимид в минимально эффективных дозировках с минимальной длительностью курса терапии.
При появлении на фоне приема Нимида симптомов повреждения печени (рвоты, тошноты, анорексии, боли в животе, темной мочи, усталости) или при наличии показателей печеночных функций, свидетельствующих о повреждении печени, Нимид следует отменить.
Во время приема Нимида рекомендуется избегать приема анальгетиков, гепатотоксических препаратов, алкоголя и других НПВП.
Появление признаков желудочно-кишечного кровотечения во время приема Нимида требует отмены препарата.

Пациентам с патологией ЖКТ в анамнезе (болезнью Крона или язвенного колита) назначать Нимид следует с осторожностью.
Появление признаков ухудшения почечных функций требует отмены препарата.
При назначении препарата пациентам преклонного возраста следует регулярно контролировать их состояние.
Назначение Нимида пациентам с геморрагическим диатезом требует постоянного врачебного контроля состояния в связи со способностью нимесулида влиять на функции тромбоцитов.
Прием Нимида следует прекратить при появлении гриппоподобных симптомов или при повышении температуры тела. 

Основные параметры

Название: НИМИД
Код АТХ: M01AX17 — Нимесулид

Источник: www.medcentre.com.ua


Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.